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藥監(jiān)新聞
首頁>藥監(jiān)新聞CFDA征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查等指導(dǎo)原則的意見
2017-02-10 發(fā)布
為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等4個指導(dǎo)原則，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2017年1月20日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
電子郵件： gmp-cfdi@cfdi.org.cn
附件：1. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
3. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
4. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年12月21日
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc