為做好2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡稱《大綱》）相關(guān)規(guī)定，確定2017年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核同意，現(xiàn)通告如下：
一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點的考試內(nèi)容，涉及下述新政策法規(guī)的，按照新政策規(guī)定掌握
（一）全國人民代表大會常務(wù)委員會審議通過的法律
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議通過）。
（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
1.《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第668號）；
2.《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知》（國發(fā)〔2016〕78號）；
3.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12號）；
4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）。
（三）食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障部等發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定
1.《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）；
2.《關(guān)于修改與<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第197號）；
3.《人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》（人社部發(fā)〔2017〕15號）。
二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定》《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》等法律法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中未做要求，需要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
調(diào)整內(nèi)容為：
（一）在第一大單元第三小單元中，增加第四細(xì)目“國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”及要點“《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容”。
（二）在第二大單元第二小單元第三細(xì)目中，將第三要點“藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求”變更為 “藥品追溯體系的規(guī)定”。
（三）在第四大單元第一小單元中，將第二細(xì)目“藥品注冊管理”變更為“藥品注冊管理與審評審批制度改革”，增加要點“藥品醫(yī)療器械審評審批改革內(nèi)容”。
（四）在第六大單元第一小單元中，增加細(xì)目“中醫(yī)藥立法”及要點“符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針”“《中醫(yī)藥法》對中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定”；將第六大單元第四小單元“中成藥管理”變更為“中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理”，增加要點“中藥制劑配制和使用要求”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求”。
（五）在第七大單元第六小單元第一細(xì)目中，將“疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理”“疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制”“疫苗購銷證明文件”“疫苗冷鏈管理要求”等四個要點，變更為“疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度”兩個要點。
（六）在第十大單元中，增加第五小單元“違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任”，增加“違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任”和“中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任”兩個細(xì)目，增加“應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責(zé)任”“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰”和“違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任”等三個要點（見附件）。
特此通告。
附件：2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心
2017年3月28日
（公開屬性：主動公開）

附件

2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱
藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容