全國人民代表大會常務(wù)委員會執(zhí)法檢查組
關(guān)于檢查《中華人民共和國藥品管理法》
實(shí)施情況的報告

——2017年6月22日在第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十八次會議上

全國人大常委會副委員長兼秘書長 王 晨

全國人民代表大會常務(wù)委員會：

    藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題，事關(guān)人民群眾生命安全和社會穩(wěn)定。近年來，習(xí)近平總書記對于藥品安全作出一系列重要指示，強(qiáng)調(diào)要將健康融入所有政策，加快推進(jìn)健康中國建設(shè)，努力在藥品供應(yīng)保障制度、綜合監(jiān)管制度建設(shè)上取得突破，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，建立完善藥品信息全程追溯體系。藥品管理法是一部與保障民生密切相關(guān)的重要法律，對于推進(jìn)健康中國建設(shè)具有重要意義。全國人大常委會藥品管理法執(zhí)法檢查組于今年4月至5月開展了執(zhí)法檢查?，F(xiàn)在，我代表執(zhí)法檢查組向常委會作報告。

   一、執(zhí)法檢查的總體情況

   現(xiàn)行的藥品管理法于1984年制定，2001年全面修訂，2013年和2015年曾做過兩次部分條款修正。今年，全國人大常委會組織對藥品管理法實(shí)施情況開展執(zhí)法檢查，是該法在全國范圍內(nèi)開展的第一次執(zhí)法檢查。本次執(zhí)法檢查的主要目的是為了推動現(xiàn)行的藥品管理法全面、深入地貫徹實(shí)施，督促政府建立健全統(tǒng)一、權(quán)威的藥品監(jiān)管體制，落實(shí)最嚴(yán)格的藥品安全監(jiān)管制度，著力發(fā)現(xiàn)和解決當(dāng)前藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在的突出問題，切實(shí)改善藥品質(zhì)量和藥品供應(yīng)保障狀況，保障人民群眾的身體健康和用藥安全，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定。同時，也為藥品管理法的修訂工作做好準(zhǔn)備。全國人大常委會對這次執(zhí)法檢查高度重視，張德江委員長為這次執(zhí)法檢查作出了重要批示：“藥品問題事關(guān)人民群眾健康和生命安全。全面貫徹實(shí)施藥品管理法，對保障人民群眾用藥安全，提高全民健康素質(zhì)具有重要意義，是實(shí)現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略的重要內(nèi)容。執(zhí)法檢查要精心準(zhǔn)備，針對藥品管理領(lǐng)域存在的問題，全面深入了解情況，督促有關(guān)方面依法切實(shí)加強(qiáng)藥品管理工作，改進(jìn)藥品管理狀況，讓人民群眾滿意和放心?！?/SPAN>

    根據(jù)工作安排，2017年2月15日，教科文衛(wèi)委員會召開華北五?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門座談會，聽取國家食品藥品監(jiān)管總局和北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古等五省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門的情況介紹；3月，教科文衛(wèi)委員會先后赴北京、上海開展了前期調(diào)研工作。在這些前期準(zhǔn)備工作的基礎(chǔ)上，全國人大常委會詳細(xì)制定了執(zhí)法檢查工作方案，專門成立了藥品管理法執(zhí)法檢查組，李建國副委員長參加執(zhí)法檢查，我擔(dān)任執(zhí)法檢查組組長，陳昌智副委員長、陳竺副委員長、教科文衛(wèi)委員會柳斌杰主任委員任副組長，成員包括全國人大常委會委員、教科文衛(wèi)委員會委員和部分全國人大代表。3月29日，執(zhí)法檢查組召開了第一次全體會議，對這次執(zhí)法檢查作了具體部署。食藥監(jiān)管總局、發(fā)改委、公安部、財政部、人社部、衛(wèi)計委、工商總局等7個部門負(fù)責(zé)同志在會上作了有關(guān)工作匯報。

    按照委員長批示的精神，并根據(jù)藥品管理法要求和當(dāng)前藥品監(jiān)管面臨的形勢及存在的突出問題，確定了此次執(zhí)法檢查的十三項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容，包括：（一）藥品管理法配套法規(guī)、規(guī)章和制度的制定情況；（二）藥品監(jiān)管體系建設(shè)情況；（三）臨床常用藥、急用藥的供應(yīng)保障情況；（四）相對罕見疾病用藥的供應(yīng)保障情況；（五）國家鼓勵新藥研發(fā)的相關(guān)政策制定和執(zhí)行情況，藥物研發(fā)基本情況及存在的突出問題，藥品審評審批體制改革情況；（六）藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證檢查情況，對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查以及對違規(guī)企業(yè)的處理情況；（七）仿制藥一致性評價體系建設(shè)情況；（八）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況，各項(xiàng)制度建立情況；（九）藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作情況，存在的主要問題；（十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理、藥房管理情況，合理用藥、不良反應(yīng)報告等情況；（十一）藥品廣告審批以及違法廣告查處情況；（十二）藥品違法案件的查處情況及藥品購銷過程中不正之風(fēng)的治理情況；（十三）對藥品管理法修改的意見和建議。

   4月至5月，執(zhí)法檢查組分為四個小組，由李建國副委員長、陳昌智副委員長、陳竺副委員長、柳斌杰主任委員和我?guī)ш?duì)，分別赴北京、黑龍江、江蘇、安徽、山東、湖南、四川、云南等8個?。ㄊ校╅_展執(zhí)法檢查，共聽取了省、地（市）及縣級政府的17次匯報，深入到41個藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通企業(yè)、15個藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了實(shí)地檢查，召開了10次基層監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參加的座談會，充分聽取各方面意見和建議。各執(zhí)法檢查小組分別形成了分組報告。在匯總各方面情況后，執(zhí)法檢查組形成了執(zhí)法檢查報告稿。5月31日，執(zhí)法檢查組召開第二次全體會議，討論執(zhí)法檢查報告稿，同時聽取了國務(wù)院有關(guān)部門的意見。

   這次執(zhí)法檢查充分體現(xiàn)了全國人大常委會圍繞國家發(fā)展戰(zhàn)略大局和人民群眾所關(guān)心的社會熱點(diǎn)問題開展監(jiān)督工作這一重要思路，同時也是在保障人民群眾健康，推動健康中國建設(shè)方面所采取的重要舉措。各檢查小組在檢查工作中，著力于法律條款具體落實(shí)情況，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，實(shí)事求是，突出重點(diǎn)，深入基層，形式多樣，使執(zhí)法檢查工作具有一定的深度和力度并得以順利開展。檢查組總體認(rèn)為，國務(wù)院及有關(guān)部門認(rèn)真宣傳貫徹藥品管理法，在健全監(jiān)管制度、建設(shè)監(jiān)管體系、履行監(jiān)管職責(zé)、創(chuàng)新監(jiān)管思路等方面積極采取措施，不斷加大力度，取得了明顯的成效。近年來，全國范圍內(nèi)沒有發(fā)生過大規(guī)模、系統(tǒng)性的藥品安全事件，重大的藥品違法犯罪案件和行為日趨減少，藥品安全形勢穩(wěn)定向好，人民群眾的用藥安全基本上得到保障。但同時也應(yīng)當(dāng)看到，我國藥品質(zhì)量和監(jiān)管能力依然受到很多挑戰(zhàn)，藥品監(jiān)管工作不能有絲毫的松懈。近年來我國局部地區(qū)特別是基層地區(qū)出現(xiàn)的藥品供應(yīng)保障問題、藥品質(zhì)量安全問題、制售假劣藥問題、基層監(jiān)管力量薄弱問題、藥品相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任淡化問題以及違法的藥品廣告散布等依然存在，是影響人民群眾健康和用藥安全、有效的隱患。因此，持之以恒地貫徹實(shí)施好藥品管理法，牢固樹立“藥品安全責(zé)任重于泰山”的意識，特別是在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各方面全鏈條、全方位、全周期地加大監(jiān)管力度，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，突出強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品相關(guān)企業(yè)的道德和誠信建設(shè)等，仍然是各級政府面臨的重要任務(wù)。在今后的藥品監(jiān)管工作中，特別要強(qiáng)化法律這個武器，要積極營造良好的法制環(huán)境，依法堅(jiān)決打擊藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為；藥品相關(guān)單位要嚴(yán)格遵循藥品管理的法律法規(guī)，確保藥品安全、有效。要借鑒近年來食品安全監(jiān)管方面的重要經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警，突出預(yù)防為主的原則，實(shí)行社會共治機(jī)制，扎實(shí)有效地推進(jìn)體制機(jī)制建設(shè)。特別要針對基層薄弱環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度，徹底堵住藥品管理鏈條中的各種漏洞，保障人民群眾用藥安全、有效和放心。

   二、貫徹實(shí)施藥品管理法的主要工作和成效

   藥品管理法頒布實(shí)施三十多年來，對于保障公眾用藥需求，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)揮了積極作用。檢查組認(rèn)為，國務(wù)院及有關(guān)部門圍繞藥品管理法做了大量工作，取得了一系列成效。

   （一）加強(qiáng)制度建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)。以藥品管理法為核心，國務(wù)院及其相關(guān)部門先后頒布實(shí)施的藥品安全法規(guī)制度體系包括《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品行政保護(hù)條例》等10余部行政法規(guī)、40余部規(guī)章和大量的規(guī)范性文件及技術(shù)指南，內(nèi)容涉及藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)，覆蓋了藥品監(jiān)管全鏈條。針對藥品領(lǐng)域危害較大的重點(diǎn)問題，最高人民法院、最高人民檢察院出臺了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等司法解釋，加大了對藥品犯罪行為的打擊力度。地方立法層面，遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、湖北、湖南、云南、陜西等多個省份，圍繞藥品管理法，結(jié)合本地實(shí)際，出臺了本省的藥品監(jiān)督管理地方性法規(guī)或地方政府規(guī)章，為監(jiān)管工作提供了依據(jù)，打下了良好基礎(chǔ)。

   （二）健全監(jiān)管體系，加大投入保障。在藥品管理法的實(shí)施過程中，我國已基本建立起國家、省、市、縣四級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。多個省份的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)由縣級延伸至鄉(xiāng)鎮(zhèn)，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立食品藥品監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)，聘請藥品安全協(xié)管員、信息員，初步形成了網(wǎng)格化監(jiān)管體系。

   中央財政大力支持藥品監(jiān)管工作。2014至2016年，共安排資金30.83億元。近年來，國家持續(xù)加大藥品檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)投入，已累計安排中央預(yù)算內(nèi)投資27.7億元。在增加投入的同時強(qiáng)化資金預(yù)算管理，建立完善績效評價指標(biāo)體系，充分提高資金使用效率。

    （三）藥品審評審批體制改革不斷深入。全面深化藥品審評審批制度改革采取的一系列措施包括：實(shí)施化學(xué)藥注冊分類改革，提高審評審批標(biāo)準(zhǔn)；將審評審批的重點(diǎn)放在創(chuàng)新藥及改良型新藥的臨床價值和應(yīng)用優(yōu)勢上，初步建立與國際標(biāo)準(zhǔn)等同的藥品審評技術(shù)指南體系；推進(jìn)仿制藥一致性評價，有計劃地解決已上市藥品的質(zhì)量問題；開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任；實(shí)行優(yōu)先審評審批，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的上市審批；開展臨床試驗(yàn)核查，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假，創(chuàng)建良好的研發(fā)環(huán)境；制定藥品管理規(guī)范及指導(dǎo)原則，明確受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、行政審批等各環(huán)節(jié)的規(guī)范和要求，逐步公開新藥上市申請的審評報告和說明書，及時向社會公布審評進(jìn)度和審批結(jié)果。通過這些措施，藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境得到改善，藥品審評質(zhì)量和效率不斷提升，藥品供給結(jié)構(gòu)發(fā)生積極變化，改革效果正在顯現(xiàn)。

   （四）藥品生產(chǎn)和流通監(jiān)管不斷加強(qiáng)。在藥品生產(chǎn)監(jiān)管方面，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，采取跟蹤檢查、飛行檢查等方式，加大日常監(jiān)管力度，重點(diǎn)加大對疫苗、注射劑、生化藥等高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)，以及日常檢查中有違法違規(guī)記錄的，有投訴舉報偷工減料、低限投料、改變工藝的，有檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)的檢查力度。在藥品流通監(jiān)管方面，根據(jù)《藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，重點(diǎn)圍繞購銷渠道、票據(jù)管理、冷鏈管理、含特殊藥品復(fù)方制劑管理等問題嚴(yán)查深挖。以上措施促進(jìn)了藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量的提升。

   （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥和藥品使用進(jìn)一步規(guī)范。頒布實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等，開展醫(yī)療衛(wèi)生人員合理用藥培訓(xùn)，針對抗生素濫用等突出問題開展專項(xiàng)整治。推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理、藥房管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)升級改善藥房藥庫條件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全管理水平得到普遍提升。加強(qiáng)部門協(xié)同，對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及疫苗接種網(wǎng)點(diǎn)疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查。

   （六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系逐步完善。落實(shí)網(wǎng)絡(luò)報告制度，及時監(jiān)測、報告和處置藥品不良反應(yīng)事件。近年來，國家中心通過日監(jiān)測、周匯總、季度分析等方法，監(jiān)測分析國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，深入挖掘藥品風(fēng)險信號，提升了藥品評價與風(fēng)險預(yù)警能力，加強(qiáng)預(yù)警平臺建設(shè)，針對聚集性藥品不良事件信號，建立安全預(yù)警和后續(xù)應(yīng)急處置工作機(jī)制，有效控制藥品風(fēng)險。面向公眾發(fā)布藥品安全警示信息，有效提高了全社會的安全用藥意識。

   （七）藥品的供應(yīng)保障體系不斷加強(qiáng)。一是強(qiáng)化推進(jìn)城鄉(xiāng)基層藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，有效改善了基層藥品供應(yīng)保障不到位、藥品采購渠道不規(guī)范、藥品儲存保管條件薄弱等問題。二是落實(shí)基本藥物集中采購和統(tǒng)一配送。多個省份建立基本藥物中標(biāo)情況報備制度，加強(qiáng)生產(chǎn)、配送企業(yè)監(jiān)督檢查，實(shí)施基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)，確?；舅幬镔|(zhì)量可靠、供應(yīng)充足。三是加強(qiáng)短缺藥品供應(yīng)保障。多個省份建立了短缺藥品監(jiān)測報告制度，實(shí)時報送藥品短缺信息。對集中采購平臺短缺藥品進(jìn)行補(bǔ)充招標(biāo)采購。建立短缺藥品儲備點(diǎn)，按照品種控制、總量平衡、動態(tài)管理、有償調(diào)撥的原則實(shí)施短缺藥品采購管理，加強(qiáng)了短缺藥品的供給。

   （八）藥品違法犯罪行為得到遏制，藥品市場得到凈化。暢通線索通報、案件移送、聯(lián)動執(zhí)法、信息共享等工作機(jī)制，強(qiáng)化了行政執(zhí)法和刑事司法有效銜接。針對藥品安全領(lǐng)域和醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的重點(diǎn)難點(diǎn)問題，集中組織開展打擊藥品違法生產(chǎn)經(jīng)營、查處醫(yī)藥購銷和辦醫(yī)行醫(yī)中的不正之風(fēng)等專項(xiàng)行動，強(qiáng)化大要案查處。近年來，各地對違法情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣的制假、售假大要案零容忍、下快手、出重拳予以打擊。在醫(yī)藥購銷領(lǐng)域，多部門配合查處了醫(yī)藥公司在藥品銷售過程中給臨床醫(yī)生回扣的系列賄賂案件。以上行動有力打擊了藥品違法犯罪行為，維護(hù)了人民利益和市場秩序。

   三、貫徹實(shí)施藥品管理法面臨的主要問題

   藥品管理法的實(shí)施對加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作、提升藥品監(jiān)管能力有著顯著的推動作用，但在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)或從各級部門同志的反饋意見來看，藥品監(jiān)管領(lǐng)域仍然存在一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

  （一）基層監(jiān)管能力存在薄弱環(huán)節(jié)。執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)隊(duì)伍不完善、專業(yè)化水平不高。各級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)中藥品專業(yè)人員短缺。一些地方實(shí)行綜合執(zhí)法改革后，藥品監(jiān)管力量有所弱化，監(jiān)管人員多由其他部門劃轉(zhuǎn)，存在人員老化、專業(yè)知識匱乏等問題，專業(yè)人員流失較為嚴(yán)重。藥品檢查員大部分為兼職檢查員，檢查隊(duì)伍不穩(wěn)定，存在管理難、使用難、培訓(xùn)難、水平參差不齊等問題。部分市、縣受財力所限，基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)保障不足，裝備配備不到位，檢驗(yàn)檢測、日常檢查、風(fēng)險監(jiān)測等專業(yè)技術(shù)支撐能力較弱，未能充分利用信息化手段提高監(jiān)管效能。

   （二）企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位。一些企業(yè)法制意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識淡薄，公平誠信的藥品市場秩序尚未完全形成。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，不嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位等問題仍然存在；藥品流通環(huán)節(jié)中，還存在掛靠、走票等違規(guī)行為，一些地方零售藥店處方藥的處方管理十分薄弱。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告制度落實(shí)不到位。藥品違法廣告依然很嚴(yán)重。此外，一些企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布虛假廣告、銷售假劣藥品的問題也比較突出。

   （三）企業(yè)創(chuàng)新積極性不高，鼓勵創(chuàng)新的政策氛圍不足。目前，我國創(chuàng)新藥物少，科技力量不強(qiáng)，藥物創(chuàng)新基礎(chǔ)比較薄弱，研發(fā)能力嚴(yán)重不足，投入明顯不夠，這些問題比較突出，與我們作為藥品生產(chǎn)和使用大國的地位不相適應(yīng)。在多個省市執(zhí)法檢查中了解到，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)性矛盾依然突出，一些醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)力量和投入不足，即使是一些大型企業(yè)，其研發(fā)投入也不到營業(yè)收入的10%，部分上市產(chǎn)品質(zhì)量水平不高，低水平重復(fù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新積極性不高，科技含量低，仿制藥與原研藥存在差距，尚不能實(shí)現(xiàn)完全替代原研藥。我國鼓勵創(chuàng)新的政策不完備，專利保護(hù)力度不夠，優(yōu)先審評審批尚需細(xì)化，藥品注冊與社保、價格等政策尚未形成合力。藥物研發(fā)人員和生產(chǎn)企業(yè)分享新藥帶來的收益尚不夠?qū)嵒荨４送?，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作也需要進(jìn)一步加大落實(shí)力度，有序推進(jìn)。

   (四)藥品供應(yīng)保障機(jī)制還存在一些問題。檢查發(fā)現(xiàn)，部分藥品生產(chǎn)供應(yīng)尚不能滿足實(shí)際用藥需求，兒童用藥品種短缺、劑型少的問題長期存在，不少醫(yī)院以成人藥代替；一些藥品由于招標(biāo)價格過低，企業(yè)利潤微薄，不愿生產(chǎn)導(dǎo)致短缺；一些藥品由于企業(yè)壟斷原料，哄抬物價，導(dǎo)致市場供應(yīng)減少；一些急救藥品由于日常用量少，平時儲備不足，急需時出現(xiàn)短缺；一些罕見病藥物，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力不足，完全依賴進(jìn)口；還有部分小企業(yè)由于低價中標(biāo)、配送利潤低等原因，無法保證實(shí)際藥品供應(yīng)，造成短缺。

   （五）現(xiàn)行藥品管理法已不完全適應(yīng)當(dāng)前藥品監(jiān)管形勢。現(xiàn)行藥品管理法明顯滯后，法律制度設(shè)計與黨中央對藥品監(jiān)管工作的新要求，與人民群眾對藥品安全的期待，與藥品管理工作面臨的新形勢等都存在差距。一些理念滯后于全面深化改革要求。主要表現(xiàn)在：重審批輕監(jiān)管，藥品監(jiān)管尚未覆蓋藥品的全周期；各級政府對履行藥品監(jiān)管的職責(zé)不清，界線不明，交叉重復(fù)；基層普遍反映創(chuàng)新者的權(quán)益得不到有效保護(hù)；臨床試驗(yàn)的管理理念陳舊；假藥、劣藥定義過于寬泛，案件定性上易產(chǎn)生分歧；對一些新興藥品經(jīng)營業(yè)態(tài)如網(wǎng)上售藥等缺乏規(guī)定；法律責(zé)任中對違法行為的處罰力度偏輕，未有效體現(xiàn)“處罰到人”的原則，違法成本較低等。藥品管理法迫切需要抓緊修訂。

   （六）一些相關(guān)制度尚需進(jìn)一步完善和落實(shí)。藥品價格的科學(xué)定價機(jī)制尚未建立，藥品流通領(lǐng)域中不規(guī)范行為帶來的藥品價格虛高和藥品價格被一味壓低的現(xiàn)象同時存在；合理用藥指導(dǎo)工作比較薄弱，真正從事對患者合理用藥指導(dǎo)工作的藥師還存在很大數(shù)量缺口；藥品監(jiān)督抽檢中實(shí)行無償抽樣，導(dǎo)致企業(yè)存在一定經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；部分檢驗(yàn)免收檢驗(yàn)費(fèi)后，經(jīng)費(fèi)補(bǔ)償不到位，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展工作存在困難；疫苗管理機(jī)制存在不足，目前一類疫苗政府采購價格低，企業(yè)基本都屬于虧損狀態(tài)。一些有利于疫苗安全的新技術(shù)難以推廣。

   （七）藥品安全社會共治格局尚未全面形成。藥品安全管理依賴于多個部門間的分工和協(xié)作，但在基層出現(xiàn)一些多頭管理的局面，部門間協(xié)調(diào)不夠，銜接不力，效率不高。另一方面，盡管人民群眾對藥品安全的期望極高，但是還沒有形成全民積極舉報違法行為、提供線索、配合辦案的社會治理氛圍；安全用藥常識宣傳普及不夠，廣大的藥品消費(fèi)者缺乏應(yīng)有的藥品安全知識和必要的自我保護(hù)意識，不能識別保健食品冒充藥品的違法行為，上當(dāng)受騙現(xiàn)象時有發(fā)生。

   四、對進(jìn)一步貫徹實(shí)施藥品管理法和修訂法律的建議

   藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，既是民生問題，也是社會問題，更是公共安全問題。必須按照習(xí)近平總書記對食品藥品“四個最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾的用藥安全。針對這次執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥品管理法的進(jìn)一步貫徹實(shí)施以及修訂提出以下建議：

   （一）進(jìn)一步完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制，通過改革創(chuàng)新提升藥品監(jiān)管能力。要充分認(rèn)識藥品監(jiān)管工作的系統(tǒng)性、專業(yè)性、技術(shù)性和特殊重要性，特別是針對質(zhì)量監(jiān)控和基層監(jiān)管這一薄弱環(huán)節(jié)，確保藥品監(jiān)管能力和專業(yè)技術(shù)水平在監(jiān)管資源整合中得到強(qiáng)化。建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，提升監(jiān)管執(zhí)法的整體效能，保證監(jiān)督檢查的科學(xué)性、有效性、權(quán)威性；明確中央與地方職能分工，合理劃分各層級監(jiān)管部門職責(zé)與履職程序；在各地編制總量內(nèi)，切實(shí)加強(qiáng)食品藥品警察隊(duì)伍和偵查力量建設(shè)，加大對藥品安全違法犯罪行為的偵查和打擊力度。監(jiān)管能力建設(shè)直接關(guān)系藥品管理法貫徹實(shí)施的效果。從執(zhí)法檢查的情況看，新的食品藥品監(jiān)管體制，需要進(jìn)一步磨合完善。地方各級政府要繼續(xù)深化食品藥品監(jiān)管體制改革，監(jiān)管鏈條要進(jìn)一步嚴(yán)密，監(jiān)管力量要進(jìn)一步下沉，部門協(xié)作要進(jìn)一步加強(qiáng)，執(zhí)法工作要進(jìn)一步整合。建議國務(wù)院對基層監(jiān)管體制改革情況特別是機(jī)構(gòu)建設(shè)情況開展專項(xiàng)調(diào)研并加強(qiáng)指導(dǎo)，要結(jié)合實(shí)際、因地制宜推進(jìn)監(jiān)管隊(duì)伍和監(jiān)管能力建設(shè)，妥善解決基層監(jiān)管能力不足問題，加大對監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)力度，提高執(zhí)法規(guī)范化、專業(yè)化水平。

   結(jié)合藥品安全“十三五”規(guī)劃，創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、業(yè)務(wù)協(xié)同、信息共享、數(shù)據(jù)開放、運(yùn)行高效的藥品監(jiān)管信息化體系，深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”安全建設(shè)，加快藥品監(jiān)管信息化的建設(shè)步伐，大力推進(jìn)藥品安全檢驗(yàn)檢測、執(zhí)法裝備、追溯體系等建設(shè)，針對藥品檢驗(yàn)抽樣中的企業(yè)負(fù)擔(dān)問題，研究探索政府購買抽檢樣品的機(jī)制，規(guī)范抽樣檢驗(yàn)行為，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。強(qiáng)化部門聯(lián)動，信息互通和行刑銜接，著力消除監(jiān)管死角盲區(qū)。

 （二）強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。建設(shè)藥品安全的誠信體系和黑名單制度，充分運(yùn)用信用激勵和約束手段，保護(hù)守法企業(yè)權(quán)益，打擊違法犯罪行為。要督促藥物研制、生產(chǎn)、流通和使用單位嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，堅(jiān)守道德底線，提高藥品質(zhì)量，保障藥品安全，切實(shí)落實(shí)好藥品安全第一責(zé)任人的主體責(zé)任。強(qiáng)化藥品上市后風(fēng)險管理，明確藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測職責(zé)及法律責(zé)任，規(guī)范企業(yè)的學(xué)術(shù)推廣行為，凈化行業(yè)生態(tài)。要加強(qiáng)藥品領(lǐng)域綜合治理，進(jìn)一步加大對違法犯罪行為打擊力度，大幅度提高違法犯罪成本。

  （三）通過深入推進(jìn)審評審批制度改革，提升企業(yè)的創(chuàng)新與競爭能力。全面推進(jìn)審評審批制度改革，完善藥品審評制度，形成審評為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評體系。進(jìn)一步研究制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，完善藥品專利保護(hù)制度，大力支持和鼓勵藥物的研制和創(chuàng)新。對符合條件的創(chuàng)新藥物給予優(yōu)先審評審批。進(jìn)一步整合藥品臨床試驗(yàn)資源，鼓勵有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)，改革藥品臨床試驗(yàn)管理的模式。激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，提高我國藥品供給的質(zhì)量和效益；要加強(qiáng)并有序推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性的評價工作，提升我國制藥行業(yè)整體水平、保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭力。要完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價體系，加強(qiáng)頂層設(shè)計，建立健全一致性評價工作機(jī)制，完善配套扶持政策，提高仿制藥質(zhì)量。關(guān)于全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，國務(wù)院及有關(guān)部門要加快試點(diǎn)進(jìn)度，加大指導(dǎo)力度，及時總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，積極完善相關(guān)配套制度和措施，探索藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的責(zé)任，實(shí)現(xiàn)權(quán)利和義務(wù)的平衡，確保國家政策落到實(shí)處，取得實(shí)效。另外，還要加快臨床急需藥品、兒童用藥和罕見病用藥審評審批。深化行政審批制度改革，減少行政程序，提高審批效率。

   （四）進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障體系。建議進(jìn)一步研究和分析造成臨床用藥短缺的深層次原因，建立多部門聯(lián)合協(xié)作的藥品供應(yīng)保障機(jī)制，加強(qiáng)對臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發(fā)等特殊人群用藥的生產(chǎn)、使用情況的監(jiān)測和預(yù)警。從生產(chǎn)、流通、儲備、使用等多個環(huán)節(jié)入手，采取統(tǒng)籌規(guī)劃、提高價格、定點(diǎn)生產(chǎn)、防止藥品中標(biāo)價格倒掛、嚴(yán)厲打擊壟斷行為、完善急救藥品國家儲備制度并及時更新和充實(shí)儲備，鼓勵創(chuàng)新加快審評審批等多種措施，保證藥品的臨床供應(yīng)需求，加快現(xiàn)代醫(yī)藥專業(yè)物流體系建設(shè)，保障流通環(huán)節(jié)供應(yīng)順暢。

   （五）完善修訂法律，以適應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢。在修法工作中落實(shí)黨中央對藥品監(jiān)管工作的最新要求，建立順應(yīng)藥品研發(fā)規(guī)律、鼓勵藥物研制和創(chuàng)新的藥品安全管理制度，健全統(tǒng)一權(quán)威的藥品安全監(jiān)管體制，強(qiáng)化藥品全周期監(jiān)管，加大對違法行為的懲處力度?？茖W(xué)界定假劣藥定義，強(qiáng)化行刑銜接，落實(shí)處罰到人。適應(yīng)時代發(fā)展的需要，以現(xiàn)代監(jiān)管理念為核心，進(jìn)行監(jiān)管制度、機(jī)制、方式的創(chuàng)新，科學(xué)設(shè)置政府部門監(jiān)管職責(zé)邊界和中央與地方藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分，形成強(qiáng)監(jiān)管、促發(fā)展的合力。強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步明確研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的藥品安全義務(wù)，嚴(yán)格藥品安全風(fēng)險管理責(zé)任。明確執(zhí)業(yè)藥師的法律地位，在藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的作用，抓緊執(zhí)業(yè)藥師法的起草工作。

   （六）促進(jìn)藥品安全社會共治。清晰界定政府各相關(guān)部門職責(zé)，加強(qiáng)協(xié)同治理。強(qiáng)化部門間工作機(jī)制，理順監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)，各部門間協(xié)調(diào)一致，保障政策落實(shí)。強(qiáng)化藥品價格管理，嚴(yán)管藥品回扣，防止藥價虛高，同時也要讓藥品企業(yè)獲得合理、適當(dāng)?shù)睦麧櫋Ｕ诜ㄖ卫砟钕?，聚焦人民群眾反映最?qiáng)烈的假藥、劣藥等問題，大力治理和加強(qiáng)監(jiān)管，對嚴(yán)重違法行為保持零容忍的高壓態(tài)勢，凈化市場秩序。要進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品廣告的監(jiān)管力度，特別是要嚴(yán)厲打擊網(wǎng)上發(fā)布虛假廣告的行為。進(jìn)一步完善疫苗管理機(jī)制，逐步擴(kuò)大免疫規(guī)劃范圍，更大發(fā)揮疫苗在疾病預(yù)防中的作用。深入開展安全用藥和法律普及的宣傳活動，提高公眾風(fēng)險防范意識，加強(qiáng)投訴舉報平臺建設(shè)，提升社會監(jiān)督能力和共同治理水平。

   當(dāng)前，人民群眾對藥品的供應(yīng)保障和藥品質(zhì)量問題密切關(guān)注，藥品管理法的深入實(shí)施工作必須加大力度。各級政府要增強(qiáng)政治意識，提高政治站位，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，增強(qiáng)藥品安全法治意識，充分認(rèn)識做好藥品管理工作的重要性，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管。要從實(shí)現(xiàn)“兩個一百年”奮斗目標(biāo)和中華民族偉大復(fù)興的中國夢以及推動健康中國戰(zhàn)略實(shí)施的高度，進(jìn)一步貫徹實(shí)施好藥品管理法，不斷加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作，落實(shí)習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管手段，樹立藥品全生命周期、全鏈條監(jiān)管思想，健全符合藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)律的覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的科學(xué)監(jiān)管制度，對藥品檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測、追溯等監(jiān)管手段加以規(guī)范，努力化解藥品安全風(fēng)險，認(rèn)真解決藥品領(lǐng)域中損害人民群眾利益的突出問題，保障人民群眾用藥安全，為提高全民健康素質(zhì)作貢獻(xiàn)。

    以上報告，請審議。