食藥監(jiān)藥化管〔2017〕105號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，國家藥典委員會：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2017年第188號），按照通告的要求，對已上市的藥品違反命名原則的要進(jìn)行規(guī)范。現(xiàn)就已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范工作有關(guān)要求通知如下：

　　一、中成藥通用名稱規(guī)范范圍

　?。ㄒ唬┫铝星樾蔚闹谐伤幟Q必須更名：
　　1.明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的；
　　2.名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的；
　　3.處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。
　?。ǘ﹣碓从诠糯?jīng)典名方的各種中成藥制劑不予更名。
　?。ㄈ┫铝星樾蔚闹谐伤幟Q盡管與技術(shù)指導(dǎo)原則不符，但是這些品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受，可不更名：
　　1.藥品名稱有地名、人名、姓氏的；
　　2.藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等的。

　　二、中成藥通用名稱更名的程序

　?。ㄒ唬┲谐伤幫ㄓ妹Q更名工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。
　?。ǘ┯蓢宜幍湮瘑T會組織專家審查提出需更名的中成藥名單，并公開征求意見。在該名單確定并公布后，列入名單內(nèi)的中成藥均應(yīng)更名。
　?。ㄈ└暾埖奶岢觯?BR>　　在需更名的中成藥名單公布后2個月內(nèi)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以公函形式向國家藥典委員會提出擬修改的建議通用名稱，并提交相關(guān)資料：
　　1.按照《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》最多提供三個通用名稱，按推薦次序排列，并詳述命名依據(jù)。
　　2.出具與國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站藥品數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)中已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索結(jié)果。
　　3.涉及多家企業(yè)的品種，可由各企業(yè)單獨(dú)提出更名；或協(xié)商一致后共同出具公函（加蓋各自公章），推舉一家企業(yè)提出更名。
　　（四）通用名稱的審核、發(fā)布：
　　1.國家藥典委員會組織專家審核企業(yè)提出的建議通用名稱，并公示審核結(jié)果。
　　2.國家藥典委員會組織專家對公示征集到的反饋意見進(jìn)行研究，并確定更名后的通用名稱。
　　3.國家藥典委員會將審核結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

　　三、過渡期

　　批準(zhǔn)更名之后，給予2年過渡期（以新名稱公布之日起計(jì)），過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。
　　批準(zhǔn)更名之日起30日內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案更名后新的說明書、標(biāo)簽。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽。備案前生產(chǎn)的藥品，有效期在2年過渡期內(nèi)的，該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽至有效期結(jié)束；有效期超過2年過渡期的，該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽至過渡期結(jié)束。

　　四、保障措施

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局加強(qiáng)與相關(guān)部委溝通，確保已上市中成藥通用名稱規(guī)范工作與基本藥物目錄及醫(yī)療保險目錄有機(jī)銜接。國家藥典委員會建立健全中藥命名專業(yè)委員會。
　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門督促行政區(qū)域內(nèi)涉及已上市中成藥通用名稱規(guī)范工作的企業(yè)及時向國家藥典委員會提出更名建議。

食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月20日