國藥監(jiān)人〔2019〕12號

第一章 總 則

第一條 為加強對藥學技術人員的職業(yè)準入管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥與加強藥品質量管理的作用，保障和促進公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及國家職業(yè)資格制度有關規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 國家設置執(zhí)業(yè)藥師準入類職業(yè)資格制度，納入國家職業(yè)資格目錄。

第三條 執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》（以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》）并經注冊，在藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。

執(zhí)業(yè)藥師英文譯為：Licensed Pharmacist。

第四條 從事藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位，應當按規(guī)定配備相應的執(zhí)業(yè)藥師。國家藥監(jiān)局負責對需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位作出明確規(guī)定。

第五條 國家藥監(jiān)局與人力資源社會保障部共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定，并按照職責分工對該制度的實施進行指導、監(jiān)督和檢查。

各省、自治區(qū)、直轄市負責藥品監(jiān)督管理的部門和人力資源社會保障行政主管部門，按照職責分工負責本行政區(qū)域內執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的實施與監(jiān)督管理。

第二章 考 試

第六條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。原則上每年舉行一次。

第七條 國家藥監(jiān)局負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。

第八條 人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。

第九條 凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：

（一）取得藥學類、中藥學類專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年；

（二）取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或學士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年；

（三）取得藥學類、中藥學類專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年；

（四）取得藥學類、中藥學類專業(yè)博士學位；

（五）取得藥學類、中藥學類相關專業(yè)相應學歷或學位的人員，在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。

第十條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會保障部門頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。該證書由人力資源社會保障部統(tǒng)一印制，國家藥監(jiān)局與人力資源社會保障部用印，在全國范圍內有效。

第三章 注 冊

第十一條 執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國家藥監(jiān)局負責執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施，指導全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

第十二條 取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》者，應當通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機構申請注冊。經注冊后，方可從事相應的執(zhí)業(yè)活動。未經注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

第十三條 申請注冊者，必須同時具備下列條件：

（一）取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；

（二）遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；

（三）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；

（四）經所在單位考核同意。

第十四條 經批準注冊者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構核發(fā)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

第十五條 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應當及時辦理變更注冊手續(xù)。

第十六條 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊管理機構提出延續(xù)注冊申請。

第四章 職 責

第十七條 執(zhí)業(yè)藥師應當遵守執(zhí)業(yè)標準和業(yè)務規(guī)范，以保障和促進公眾用藥安全有效為基本準則。

第十八條 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產、經營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規(guī)、規(guī)章的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行，并向當?shù)刎撠熕幤繁O(jiān)督管理的部門報告。

第十九條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定和實施藥品全面質量管理制度，參與單位對內部違反規(guī)定行為的處理工作。

第二十條 執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等臨床藥學工作。

第二十一條 藥品零售企業(yè)應當在醒目位置公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并對在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時應當按照有關規(guī)定佩戴工作牌。

第二十二條 執(zhí)業(yè)藥師應當按照國家專業(yè)技術人員繼續(xù)教育的有關規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識，提高業(yè)務水平。國家鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實訓培養(yǎng)。

第五章 監(jiān)督管理

第二十三條 負責藥品監(jiān)督管理的部門按照有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對執(zhí)業(yè)藥師配備情況及其執(zhí)業(yè)活動實施監(jiān)督檢查。

監(jiān)督檢查時應當查驗《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、處方審核記錄、執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務等事項。

執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)藥師應當對負責藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。

第二十四條 執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，縣級以上人力資源社會保障部門與負責藥品監(jiān)督管理的部門按規(guī)定對其給予表彰和獎勵：

（一）在執(zhí)業(yè)活動中，職業(yè)道德高尚，事跡突出的；

（二）對藥學工作做出顯著貢獻的；

（三）向患者提供藥學服務表現(xiàn)突出的；

（四）長期在邊遠貧困地區(qū)基層單位工作且表現(xiàn)突出的。

第二十五條 建立執(zhí)業(yè)藥師個人誠信記錄，對其執(zhí)業(yè)活動實行信用管理。執(zhí)業(yè)藥師的違法違規(guī)行為、接受表彰獎勵及處分等，作為個人誠信信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)；執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學分，由繼續(xù)教育管理機構及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。

第二十六條 對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，由所在地縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期配備，并按照相關法律法規(guī)給予處罰。

第二十七條 對以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，按照國家專業(yè)技術人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十八條 以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，按照相關法律法規(guī)給予處罰。

第二十九條 執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關條款的，所在單位應當如實上報，由負責藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)情況予以處理。

第三十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規(guī)構成犯罪的，由司法機關依法追究責任。

第六章 附 則

第三十一條 專業(yè)技術人員取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格，可認定其具備主管藥師或主管中藥師職稱，并可作為申報高一級職稱的條件。單位根據(jù)工作需要擇優(yōu)聘任。

第三十二條 本辦法中的相關專業(yè)由國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部另行確定。

第三十三條 國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部會同相關部門逐步推進民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理相關工作。

第三十四條 香港、澳門、臺灣地區(qū)居民申請國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動，參照本規(guī)定辦理。

第三十五條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。原人事部、國家藥品監(jiān)督管理局《關于修訂印發(fā)〈執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〉和〈執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法〉的通知》（人發(fā)〔1999〕34號）同時廢止。根據(jù)該文件取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》與本規(guī)定中《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》效用等同。