甘肅出臺(tái)18條措施促進(jìn)藥品零售發(fā)展

推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域資料電子

化藥品信息化追溯體系建設(shè)

1、 藥品零售連鎖企業(yè)利用參股、控股、聯(lián)合、重組、兼并、合資、合作等多種方式，整合其他藥品零售企業(yè)（含單體藥店）時(shí)，被整合的連鎖門店、單體藥店的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員條件未發(fā)生變化，按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記事項(xiàng)辦理，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間可不暫停原有經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，但并購(gòu)與被并購(gòu)雙方須簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議，明確責(zé)任主體，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可追溯，去向可查清，確保藥品質(zhì)量，被并購(gòu)門店原有藥品可以調(diào)劑到其他門店銷售，調(diào)劑藥品時(shí)，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中保留完整的調(diào)劑記錄和數(shù)據(jù)，確保藥品可追溯，可以不再打印藥品調(diào)劑相關(guān)票據(jù)。

2、藥品批發(fā)企業(yè)開辦零售藥店、兼并單體零售藥店或者投資開辦藥品零售連鎖企業(yè)時(shí)將藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)的兩張《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》合并為一張，注明經(jīng)營(yíng)方式。批發(fā)和零售作為內(nèi)設(shè)部門，開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，即在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的同一個(gè)法人主體下開展配送業(yè)務(wù)，批發(fā)和零售部門設(shè)置相對(duì)獨(dú)立質(zhì)量管理體系，分別配備質(zhì)量管理員，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、其他部門及其人員可以共用，承擔(dān)對(duì)零售連鎖總部所屬連鎖門店的藥品儲(chǔ)存、配送職責(zé)。

3、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理，即統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)管理、統(tǒng)一藥品質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)管理、統(tǒng)一配送管理、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息管理、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理。統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)管理即藥品零售連鎖企業(yè)在各門店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用統(tǒng)一的企業(yè)標(biāo)識(shí)；統(tǒng)一藥品質(zhì)量管理即總部建立與連鎖經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，制定統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，對(duì)門店的經(jīng)營(yíng)行為和質(zhì)量管理負(fù)主體責(zé)任；統(tǒng)一采購(gòu)管理即門店不得自行采購(gòu)藥品，總部對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，統(tǒng)一采購(gòu)藥品；統(tǒng)一配送管理即總部根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，根據(jù)各門店采購(gòu)計(jì)劃和需求，統(tǒng)一配送藥品，負(fù)責(zé)對(duì)不合格或質(zhì)量無(wú)法確認(rèn)的藥品統(tǒng)一回收并處理，門店間未經(jīng)總部批準(zhǔn)，不得自行調(diào)劑藥品；統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理即總部制定統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理制度，對(duì)各門店?duì)I業(yè)款和員工進(jìn)行統(tǒng)一管理；統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息管理即總部根據(jù)相關(guān)要求建立統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對(duì)總部和門店進(jìn)行統(tǒng)一的質(zhì)量管控；統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理即總部制定統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，負(fù)責(zé)統(tǒng)一培訓(xùn)和藥學(xué)服務(wù)管理。

4、藥品零售企業(yè)在新建居民區(qū)、城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村邊遠(yuǎn)地區(qū)等藥店比較少的區(qū)域開辦門店，應(yīng)該嚴(yán)格按照藥店分級(jí)分類管理要求配備藥學(xué)技術(shù)人員，一類藥店配備至少1名具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷或從業(yè)藥師等人員；二類藥店配備與經(jīng)營(yíng)適應(yīng)的1名執(zhí)業(yè)藥師或1名主管藥師和1名藥師（含從業(yè)藥師），經(jīng)營(yíng)中藥飲片的必須配備1名中藥學(xué)中專以上藥學(xué)技術(shù)人員并具備識(shí)別中藥飲片的能力；三類藥店配備與經(jīng)營(yíng)范圍適應(yīng)的1名執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的必須配備1名中藥學(xué)中專以上藥學(xué)技術(shù)人員并具備識(shí)別中藥飲片的能力。按照“七統(tǒng)一”模式管理，設(shè)置遠(yuǎn)程審方中心或各門店對(duì)接“甘肅省電子處方信息共享平臺(tái)”（易復(fù)診電子處方信息共享平臺(tái)—甘肅易復(fù)診網(wǎng)絡(luò)科技有限公司，聯(lián)系人：李懿航，聯(lián)系電話：18093110222）的藥品零售連鎖企業(yè)，試點(diǎn)根據(jù)企業(yè)門店數(shù)量及日常審方工作量，科學(xué)測(cè)算、合理配置對(duì)應(yīng)數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，門店可以不再配備執(zhí)業(yè)藥師（試點(diǎn)截至2025年底），但應(yīng)配備藥學(xué)專業(yè)人員，承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，負(fù)責(zé)門店日常的藥學(xué)服務(wù)及藥品質(zhì)量管理工作，連鎖總部還應(yīng)定期安排執(zhí)業(yè)藥師對(duì)相應(yīng)門店進(jìn)行巡視巡查，建立相應(yīng)記錄和臺(tái)賬。要嚴(yán)格落實(shí)藥品分類管理的相關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，保證公眾用藥安全。

5、設(shè)置藥品銷售專柜、自動(dòng)售藥機(jī)銷售乙類非處方藥的，由設(shè)置企業(yè)向所在地市州市場(chǎng)監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，明細(xì)設(shè)置地點(diǎn)，經(jīng)驗(yàn)收合格并批準(zhǔn)后開展乙類非處方藥銷售，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由市州市場(chǎng)監(jiān)管部門具體制定。

6、藥品零售連鎖企業(yè)開辦的“專業(yè)化藥店”，應(yīng)建立以藥事服務(wù)、藥品配送、特殊疾病管理、慢性病管理、健康福利管理等為主的服務(wù)體系，建立患者檔案，檔案中應(yīng)登記醫(yī)療機(jī)構(gòu)確診情況、中長(zhǎng)期藥物治療方案等。建檔患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定的治療周期內(nèi)，在同一連鎖品牌門店購(gòu)買同一藥品品規(guī)的處方藥，可不憑處方依據(jù)檔案記錄直接購(gòu)買，但銷售數(shù)量不超過患者3個(gè)月的最大使用量?；颊哔?gòu)買的處方藥品種發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師根據(jù)患者病情變化重新開具的處方。特殊藥品和特殊管理的藥品必須依照法律法規(guī)規(guī)定銷售。

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建或第三方建立的電子處方共享平臺(tái)必須合法合規(guī)、權(quán)責(zé)明確，并獲政府相關(guān)部門認(rèn)可，處方來(lái)源于正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確保購(gòu)藥患者身份及購(gòu)藥處方的真實(shí)性，實(shí)現(xiàn)藥品零售企業(yè)合規(guī)進(jìn)行處方藥銷售，杜絕無(wú)處方售藥、補(bǔ)方、虛假購(gòu)藥售藥等違法行為的發(fā)生。通過建立電子病歷，利用遠(yuǎn)程高清音視頻通信等技術(shù)，使患者與在線醫(yī)生實(shí)現(xiàn)在線就診，直接享受到病情診斷、處方獲取和在線醫(yī)囑等系列醫(yī)療服務(wù)，全方位解決患者看病等待等問題。開展電子處方共享服務(wù)的藥品零售企業(yè)要確保藥師審核處方，全面保障患者用藥安全，杜絕濫用抗生素等不合理用藥行為發(fā)生。鼓勵(lì)醫(yī)生和執(zhí)業(yè)藥師建立對(duì)患者的定期隨訪制度。藥品零售企業(yè)開展電子處方共享服務(wù)工作應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》和《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定，零售企業(yè)門店終端能夠查詢?cè)谥付〞r(shí)間內(nèi)的每一筆處方開方及審核的詳細(xì)記錄。企業(yè)端的電子處方系統(tǒng)能夠和執(zhí)業(yè)醫(yī)師清晰流暢地視頻對(duì)講，在后臺(tái)保存咨詢錄音和視頻文件，能夠提供數(shù)據(jù)接口供監(jiān)管部門實(shí)時(shí)檢查。遠(yuǎn)程醫(yī)師應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)管理，遠(yuǎn)程醫(yī)師開具的電子處方等同于普通處方，保存期限同普通處方，并保存在企業(yè)門店備查。電子處方應(yīng)符合以下要求：抬頭應(yīng)當(dāng)清晰、規(guī)范地展示開具處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、開具的時(shí)間等信息；電子處方中患者基本信息；處方區(qū)域填寫處方藥名稱以及相關(guān)用法用量等信息；為了確保電子處方的真實(shí)性，電子處方應(yīng)有開具處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師合法的電子簽名，確保電子處方的合法性和真實(shí)性，并建立相應(yīng)的管理制度。

8、藥品批發(fā)企業(yè)可以為其開辦的藥品零售單體藥店開展藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)批發(fā)與零售計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接，同一法人零售單體藥店可以直接在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提取批發(fā)的出庫(kù)記錄作為零售單體藥店的收貨記錄，依次進(jìn)行驗(yàn)收入庫(kù)，不再對(duì)經(jīng)過批發(fā)審核的品種資質(zhì)進(jìn)行再次審核錄入。藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)為同一法定代表人或主要出資人的，藥品批發(fā)企業(yè)可以為藥品零售連鎖企業(yè)門店開展藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。

9.、藥品零售連鎖企業(yè)可以根據(jù)業(yè)務(wù)需要，按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)藥品流通企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕72號(hào)）要求，委托第三方開展藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)（特殊管理藥品等國(guó)家禁止委托儲(chǔ)存配送的藥品除外）。藥品零售連鎖企業(yè)不得由受托方直接開具發(fā)票至零售門店，但可開具隨貨清單并標(biāo)注委托方企業(yè)名稱。采取委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如受委托的企業(yè)發(fā)生變更，可變更委托企業(yè)。采用委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)（特殊藥品庫(kù)除外），與被委托企業(yè)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。采用委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)可授權(quán)其連鎖門店履行收貨、驗(yàn)收職責(zé)，做好相關(guān)記錄，相關(guān)信息通過計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)上報(bào)藥品零售連鎖總部。