甘肅出臺18條措施促進藥品零售發(fā)展
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
關于促進藥品零售企業(yè)
創(chuàng)新發(fā)展和便民服務的意見
甘肅省藥品監(jiān)督管理局出臺《關于促進藥品零售企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和便民服務的意見》，是深入貫徹“以人民為中心”發(fā)展理念，落實黨中央國務院、省委省政府關于統(tǒng)籌推進疫情防控和經濟社會發(fā)展的決策部署，充分發(fā)揮藥監(jiān)助力疫情防控的實際行動，是促進我省藥品零售企業(yè)高質量發(fā)展，推進藥品流通體制改革，促進藥品零售業(yè)態(tài)向連鎖化、專業(yè)化發(fā)展，提升我省藥品零售整體水平的制度保障，是從源頭上解決藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師緊缺，人民群眾購買處方藥難等問題的具體舉措。新冠肺炎疫情發(fā)生后，老百姓對互聯(lián)網醫(yī)院看病、網上問診、網上電子處方、送藥上門的需求劇增，在疫情防控期間開展遠程藥學服務已成為現(xiàn)實需要?！蛾P于促進藥品零售企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和便民服務的意見》的出臺，對于疫情防控的重大意義在于讓老百姓足不出戶就可以通過網絡獲得良好的遠程藥學服務，通過遠程在線問診、遠程在線開處方、遠程在線審方，實現(xiàn)購藥“網訂店送”等服務，在確保安全用藥基礎上最大程度降低感染風險。為貫徹落實黨中央、國務院關于深入推進“放管服”改革決策部署，以及國務院辦公廳《關于加快發(fā)展流通促進商業(yè)消費的意見》（國辦發(fā)〔2019〕42號）文件精神，促進我省藥品零售企業(yè)高質量發(fā)展，推進藥品流通體制改革，提升我省藥品零售整體水平，確保公眾用藥安全、可及、便捷，根據(jù)新修訂《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)及國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》、《關于推動實體零售創(chuàng)新轉型的意見》，現(xiàn)制定以下促進藥品零售企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和便民服務的意見。
（一）支持藥品零售連鎖企業(yè)做大做強。推動藥品零售連鎖企業(yè)利用參股、控股、聯(lián)合、重組、兼并、合資、合作等多種方式，整合其他藥品零售企業(yè)（含單體藥店），培育大型藥品零售連鎖骨干企業(yè)。
（二）支持藥品批發(fā)企業(yè)拓展經營方式。鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)按照批零一體的經營方式，開辦零售藥店、兼并單體零售藥店或者投資開辦藥品零售連鎖企業(yè)，整合配送資源，減少配送成本，發(fā)揮規(guī)模效益。
（三）支持藥品零售企業(yè)延伸供應鏈條。積極引導藥品零售連鎖企業(yè)向新建居民區(qū)、城鄉(xiāng)接合部、農村邊遠地區(qū)等藥店比較少的區(qū)域布局發(fā)展，實現(xiàn)藥品流通對基層的有效覆蓋，提高農村及偏遠地區(qū)藥品供應的安全性、便利性、可及性。
（四）支持非藥品經營場所銷售乙類非處方藥。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在機場、火車站、商場、超市、便利店等場所內設置藥品銷售專柜，銷售乙類非處方藥，允許商場、超市、便利店等商業(yè)主體在營業(yè)場所設置藥品銷售專柜，銷售乙類非處方藥，豐富群眾購買使用渠道。
（五）支持藥品零售企業(yè)設置自動售藥機銷售乙類非處方藥。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在大型公共場所、街道社區(qū)、住宅小區(qū)等區(qū)域內設置自動售藥機銷售乙類非處方藥；鼓勵藥品零售企業(yè)依托自身實體藥店在注冊地址設置自動售藥機銷售乙類非處方藥，以方便群眾購買使用。
（六）支持藥品零售連鎖企業(yè)進行“專業(yè)化藥店”探索。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)建立主要以藥事服務、藥品配送、特殊疾病管理、慢性病管理、健康福利管理等服務為價值的新型專業(yè)化藥店，為高血壓、糖尿病等慢性病患者提供藥學技術服務。
（七）支持藥食同源產品開架銷售。允許進入藥食同源目錄的精包裝中藥飲片可不憑處方開架銷售。
（八）支持藥品零售企業(yè)實現(xiàn)藥品銷售模式“線上線下”融合。在落實藥品質量可追溯并確保線上線下融合，銷售、配送全過程藥品質量安全，以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學服務條件下，藥品零售企業(yè)可以“網訂店送”“網訂店取”方式銷售藥品。允許同一連鎖門店之間調劑藥品，實現(xiàn)“就近取藥”“就近送藥”（特殊藥品除外）。
（九）支持藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程審方。鼓勵具備條件的藥品零售連鎖企業(yè)設置遠程審方中心，允許執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊在總部，利用網絡平臺開展遠程審方服務銷售處方藥。
（十）鼓勵藥品零售企業(yè)開展電子處方共享服務工作。鼓勵藥品零售企業(yè)對接“甘肅省電子處方信息共享平臺”，開展互聯(lián)網遠程審方等藥學服務。鼓勵符合條件的企業(yè)與具有合法資質的第三方醫(yī)療服務機構在明確責任、健全管理的基礎上，合作建立電子處方共享平臺，開展互聯(lián)網遠程審方等藥學服務。
（十一）支持批零一體的藥品經營企業(yè)優(yōu)化管理。在流向清晰、質量可追溯的前提下，允許藥品批發(fā)企業(yè)為其開辦的藥品零售單體藥店開展藥品儲存配送業(yè)務；藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)為同一法定代表人或主要出資人的，藥品批發(fā)企業(yè)可以為藥品零售連鎖企業(yè)門店開展藥品儲存配送業(yè)務。
（十二）支持藥品零售連鎖企業(yè)委托具備條件的企業(yè)作為第三方開展藥品物流配送業(yè)務。藥品零售連鎖企業(yè)可以根據(jù)業(yè)務需要，按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關于推進藥品流通企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕72號）要求，委托可以開展第三方藥品物流配送業(yè)務的企業(yè)開展藥品儲存配送業(yè)務。
（十三）合理處置合法合規(guī)、質量合格的藥品。零售連鎖企業(yè)總部因違法違規(guī)行為被撤銷《藥品經營經營許可證》或責令停止經營的，允許其連鎖門店將配送中心（倉庫）已辦理出庫的和連鎖門店庫存的合格藥品在藥品有效期內銷售完為止。
推進藥品流通領域資料電子
化藥品信息化追溯體系建設
（十四）支持醫(yī)藥流通領域開展藥品資料電子化管理。鼓勵藥品生產、經營企業(yè)、使用單位按照甘肅省藥品監(jiān)督管理局《關于在我省開展〈醫(yī)藥流通領域電子資料管理的可行性及應用推廣研究〉國家課題試點工作的通知》（甘藥監(jiān)函〔2019〕126號）要求，積極對接平臺試點運營平臺（首營電子資料交換平臺WWW.001PT.COM），全面開展首營資料電子化交換與管理。
（十五）支持醫(yī)藥流通領域藥品追溯體系建設。鼓勵藥品生產、經營企業(yè)，使用單位按照甘肅省藥品監(jiān)督管理局《關于做好藥品信息化追溯體系建設工作的通知》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2019〕94號）要求，加快推進藥品信息化追溯體系建設，力爭到2020年底，在全省范圍內實現(xiàn)藥品制劑（除中藥飲片）全品種全過程信息化追溯。
（十六）切實強化主體責任。藥品生產經營者是藥品安全的第一責任人，對其生產經營的藥品質量安全負責。藥品零售企業(yè)應當按照《藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求從事經營和管理活動，保證經營藥品的質量安全，履行好主體責任，做到守法誠信自律，自覺接受屬地藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)管及社會監(jiān)督，對公眾用藥安全負責，承擔起應盡的社會責任。
（十七）認真履行監(jiān)管職責。各級市場監(jiān)管部門要嚴格落實“四個最嚴”要求，落實屬地監(jiān)管責任和全覆蓋監(jiān)管的要求，履職盡責、勇于擔當，加強對藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查，增加飛行檢查頻次，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，要打出聲威，形成震懾，有效規(guī)范藥品經營秩序，履行好監(jiān)管職責，保障藥品質量安全和公眾用藥安全。
（十八）著力提升服務水平。各級市場監(jiān)管部門要提高認識，轉變觀念，主動為藥品零售企業(yè)健康發(fā)展提供優(yōu)質服務，鼓勵各地區(qū)出臺具體的辦法或規(guī)定。對經營乙類非處方藥等有關審批備案管理事項，要簡化優(yōu)化審批流程，壓縮審批時限，提高審批效率和服務質量，為藥品零售企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和便民服務創(chuàng)造良好的政務環(huán)境。
關于促進藥品零售企業(yè)
創(chuàng)新發(fā)展和便民服務的意見的說明
1、 藥品零售連鎖企業(yè)利用參股、控股、聯(lián)合、重組、兼并、合資、合作等多種方式，整合其他藥品零售企業(yè)（含單體藥店）時，被整合的連鎖門店、單體藥店的經營場所、設施設備、人員條件未發(fā)生變化，按《藥品經營許可證》變更登記事項辦理，不再進行現(xiàn)場檢查驗收，辦理《藥品經營許可證》期間可不暫停原有經營業(yè)務，但并購與被并購雙方須簽訂藥品質量保證協(xié)議，明確責任主體，實現(xiàn)藥品來源可追溯，去向可查清，確保藥品質量，被并購門店原有藥品可以調劑到其他門店銷售，調劑藥品時，應在計算機系統(tǒng)中保留完整的調劑記錄和數(shù)據(jù)，確保藥品可追溯，可以不再打印藥品調劑相關票據(jù)。
2、藥品批發(fā)企業(yè)開辦零售藥店、兼并單體零售藥店或者投資開辦藥品零售連鎖企業(yè)時將藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)的兩張《藥品經營許可證》合并為一張，注明經營方式。批發(fā)和零售作為內設部門，開展藥品批發(fā)零售一體化經營活動，即在藥品經營企業(yè)的同一個法人主體下開展配送業(yè)務，批發(fā)和零售部門設置相對獨立質量管理體系，分別配備質量管理員，計算機系統(tǒng)、其他部門及其人員可以共用，承擔對零售連鎖總部所屬連鎖門店的藥品儲存、配送職責。
3、藥品零售連鎖企業(yè)應嚴格執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理，即統(tǒng)一品牌標識管理、統(tǒng)一藥品質量管理、統(tǒng)一采購管理、統(tǒng)一配送管理、統(tǒng)一財務管理、統(tǒng)一網絡信息管理、統(tǒng)一服務質量管理。統(tǒng)一品牌標識管理即藥品零售連鎖企業(yè)在各門店經營場所使用統(tǒng)一的企業(yè)標識；統(tǒng)一藥品質量管理即總部建立與連鎖經營質量管理相適應的組織機構或崗位，制定統(tǒng)一的質量管理體系，對門店的經營行為和質量管理負主體責任；統(tǒng)一采購管理即門店不得自行采購藥品，總部對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質進行審核，統(tǒng)一采購藥品；統(tǒng)一配送管理即總部根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》有關要求，根據(jù)各門店采購計劃和需求，統(tǒng)一配送藥品，負責對不合格或質量無法確認的藥品統(tǒng)一回收并處理，門店間未經總部批準，不得自行調劑藥品；統(tǒng)一財務管理即總部制定統(tǒng)一財務管理制度，對各門店營業(yè)款和員工進行統(tǒng)一管理；統(tǒng)一網絡信息管理即總部根據(jù)相關要求建立統(tǒng)一的計算機管理系統(tǒng)，對總部和門店進行統(tǒng)一的質量管控；統(tǒng)一服務質量管理即總部制定統(tǒng)一的藥學服務規(guī)范，負責統(tǒng)一培訓和藥學服務管理。
4、藥品零售企業(yè)在新建居民區(qū)、城鄉(xiāng)接合部、農村邊遠地區(qū)等藥店比較少的區(qū)域開辦門店，應該嚴格按照藥店分級分類管理要求配備藥學技術人員，一類藥店配備至少1名具有藥學、醫(yī)學等相關專業(yè)中專學歷或從業(yè)藥師等人員；二類藥店配備與經營適應的1名執(zhí)業(yè)藥師或1名主管藥師和1名藥師（含從業(yè)藥師），經營中藥飲片的必須配備1名中藥學中專以上藥學技術人員并具備識別中藥飲片的能力；三類藥店配備與經營范圍適應的1名執(zhí)業(yè)藥師，經營中藥飲片的必須配備1名中藥學中專以上藥學技術人員并具備識別中藥飲片的能力。按照“七統(tǒng)一”模式管理，設置遠程審方中心或各門店對接“甘肅省電子處方信息共享平臺”（易復診電子處方信息共享平臺—甘肅易復診網絡科技有限公司，聯(lián)系人：李懿航，聯(lián)系電話：18093110222）的藥品零售連鎖企業(yè)，試點根據(jù)企業(yè)門店數(shù)量及日常審方工作量，科學測算、合理配置對應數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，門店可以不再配備執(zhí)業(yè)藥師（試點截至2025年底），但應配備藥學專業(yè)人員，承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，負責門店日常的藥學服務及藥品質量管理工作，連鎖總部還應定期安排執(zhí)業(yè)藥師對相應門店進行巡視巡查，建立相應記錄和臺賬。要嚴格落實藥品分類管理的相關規(guī)定，憑處方銷售處方藥，保證公眾用藥安全。
5、設置藥品銷售專柜、自動售藥機銷售乙類非處方藥的，由設置企業(yè)向所在地市州市場監(jiān)管部門提出申請，明細設置地點，經驗收合格并批準后開展乙類非處方藥銷售，驗收標準由市州市場監(jiān)管部門具體制定。
6、藥品零售連鎖企業(yè)開辦的“專業(yè)化藥店”，應建立以藥事服務、藥品配送、特殊疾病管理、慢性病管理、健康福利管理等為主的服務體系，建立患者檔案，檔案中應登記醫(yī)療機構確診情況、中長期藥物治療方案等。建檔患者在醫(yī)療機構確定的治療周期內，在同一連鎖品牌門店購買同一藥品品規(guī)的處方藥，可不憑處方依據(jù)檔案記錄直接購買，但銷售數(shù)量不超過患者3個月的最大使用量?；颊哔徺I的處方藥品種發(fā)生變化時，應提供醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師根據(jù)患者病情變化重新開具的處方。特殊藥品和特殊管理的藥品必須依照法律法規(guī)規(guī)定銷售。
7、藥品經營企業(yè)自建或第三方建立的電子處方共享平臺必須合法合規(guī)、權責明確，并獲政府相關部門認可，處方來源于正規(guī)醫(yī)療機構，確保購藥患者身份及購藥處方的真實性，實現(xiàn)藥品零售企業(yè)合規(guī)進行處方藥銷售，杜絕無處方售藥、補方、虛假購藥售藥等違法行為的發(fā)生。通過建立電子病歷，利用遠程高清音視頻通信等技術，使患者與在線醫(yī)生實現(xiàn)在線就診，直接享受到病情診斷、處方獲取和在線醫(yī)囑等系列醫(yī)療服務，全方位解決患者看病等待等問題。開展電子處方共享服務的藥品零售企業(yè)要確保藥師審核處方，全面保障患者用藥安全，杜絕濫用抗生素等不合理用藥行為發(fā)生。鼓勵醫(yī)生和執(zhí)業(yè)藥師建立對患者的定期隨訪制度。藥品零售企業(yè)開展電子處方共享服務工作應遵守《互聯(lián)網診療管理辦法（試行）》和《互聯(lián)網醫(yī)院管理辦法（試行）》《遠程醫(yī)療服務管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定，零售企業(yè)門店終端能夠查詢在指定時間內的每一筆處方開方及審核的詳細記錄。企業(yè)端的電子處方系統(tǒng)能夠和執(zhí)業(yè)醫(yī)師清晰流暢地視頻對講，在后臺保存咨詢錄音和視頻文件，能夠提供數(shù)據(jù)接口供監(jiān)管部門實時檢查。遠程醫(yī)師應具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并在合法醫(yī)療機構注冊管理，遠程醫(yī)師開具的電子處方等同于普通處方，保存期限同普通處方，并保存在企業(yè)門店備查。電子處方應符合以下要求：抬頭應當清晰、規(guī)范地展示開具處方的醫(yī)療機構名稱、開具的時間等信息；電子處方中患者基本信息；處方區(qū)域填寫處方藥名稱以及相關用法用量等信息；為了確保電子處方的真實性，電子處方應有開具處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師合法的電子簽名，確保電子處方的合法性和真實性，并建立相應的管理制度。
8、藥品批發(fā)企業(yè)可以為其開辦的藥品零售單體藥店開展藥品儲存配送業(yè)務，實現(xiàn)批發(fā)與零售計算機系統(tǒng)對接，同一法人零售單體藥店可以直接在計算機系統(tǒng)提取批發(fā)的出庫記錄作為零售單體藥店的收貨記錄，依次進行驗收入庫，不再對經過批發(fā)審核的品種資質進行再次審核錄入。藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)為同一法定代表人或主要出資人的，藥品批發(fā)企業(yè)可以為藥品零售連鎖企業(yè)門店開展藥品儲存配送業(yè)務。
9.、藥品零售連鎖企業(yè)可以根據(jù)業(yè)務需要，按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關于推進藥品流通企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕72號）要求，委托第三方開展藥品儲存配送業(yè)務（特殊管理藥品等國家禁止委托儲存配送的藥品除外）。藥品零售連鎖企業(yè)不得由受托方直接開具發(fā)票至零售門店，但可開具隨貨清單并標注委托方企業(yè)名稱。采取委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如受委托的企業(yè)發(fā)生變更，可變更委托企業(yè)。采用委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)不再設立倉庫（特殊藥品庫除外），與被委托企業(yè)實現(xiàn)計算機系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。采用委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)可授權其連鎖門店履行收貨、驗收職責，做好相關記錄，相關信息通過計算機管理系統(tǒng)實時上報藥品零售連鎖總部。
最后，依然是小編的日（tao）常（lu）...