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      行業(yè)新聞

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      《藥品召回管理辦法》政策解讀

      2022-10-26 發(fā)布

      一、《藥品召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)修訂的背景是什么?

        藥品召回制度是藥品上市后安全監(jiān)管的一項風(fēng)險管理措施,是針對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的一種風(fēng)險管理措施,通過將市場上可能具有潛在危及人體健康風(fēng)險的藥品進行收回或采取矯正措施,將藥品可能對公眾造成的潛在不良影響最小化,避免質(zhì)量問題或者安全隱患擴散而產(chǎn)生更大的危害。原《辦法》于200712月由原食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布,實施10余年來,為及時有效加強藥品安全風(fēng)險管理發(fā)揮了積極作用。

        近年來,隨著新修訂《藥品管理法》和新制定《疫苗管理法》實施,藥品上市許可持有人(以下稱持有人)制度落地,藥品監(jiān)管要求發(fā)生了很大變化。為進一步加強藥品質(zhì)量監(jiān)管,強化藥品風(fēng)險管理,落實持有人主體責(zé)任,保障公眾用藥安全,需對藥品召回及其管理工作進行修訂完善。

      二、修訂的主要思路是什么?

        落實《藥品管理法》《疫苗管理法》相關(guān)規(guī)定,結(jié)合行業(yè)發(fā)展實際,堅持風(fēng)險管理、全程管控原則,圍繞及時控制質(zhì)量問題或者其他安全隱患,優(yōu)化調(diào)查評估和召回實施程序,科學(xué)完善召回藥品處理措施,壓實持有人責(zé)任等,進一步規(guī)范藥品召回相關(guān)工作。

        本《辦法》突出持有人主體責(zé)任,依法將召回的實施主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整為持有人;進一步細化藥品召回范圍;對召回藥品作出操作性更強的處理要求;強化了藥品召回與藥品追溯、信息公開等相關(guān)工作的銜接;對境外實施藥品召回作出相應(yīng)規(guī)定。

           三、哪些藥品需要召回?

        藥品召回,是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品,并采取相應(yīng)措施,及時控制風(fēng)險、消除隱患的活動。其中,質(zhì)量問題或者其他安全隱患,是指由于研制、生產(chǎn)、儲運、標識等原因藥品不符合法定要求,或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括藥品研制、生產(chǎn)、儲運、標識等原因,不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)等現(xiàn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求,以及標簽說明書不完善等導(dǎo)致的質(zhì)量問題或者其他安全隱患。對有證據(jù)證明可能危害人體健康,而被藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定依法查封、扣押的藥品,不屬于本《辦法》召回范圍。

           四、藥品召回工作如何開展?

        藥品召回分主動召回和責(zé)令召回,以持有人主動召回為主,監(jiān)管部門責(zé)令召回為輔。持有人是控制藥品風(fēng)險和消除隱患的責(zé)任主體,主動召回是持有人履行藥品全生命周期管理義務(wù)的重要組成部分。持有人應(yīng)當收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息,對可能存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患進行調(diào)查評估,發(fā)現(xiàn)存在問題和隱患的,應(yīng)當主動召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當積極協(xié)助。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行持有人相關(guān)義務(wù),中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇,中藥飲片、中藥配方顆粒的召回,其生產(chǎn)企業(yè)按照本《辦法》實施。

        各級藥品監(jiān)督管理部門履行相應(yīng)監(jiān)管職責(zé)。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》,對持有人依法應(yīng)當召回而未召回的,應(yīng)當責(zé)令其召回。

           五、境外持有人如何實施召回?

        境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實施召回的,境外持有人指定的中國境內(nèi)履行持有人義務(wù)的企業(yè)法人(以下稱境內(nèi)代理人)按照本《辦法》組織實施,并履行相應(yīng)的報告要求。

        境外持有人在境外實施藥品召回,經(jīng)綜合評估認為屬于下列情形的,其境內(nèi)代理人應(yīng)當于境外召回啟動后10個工作日內(nèi),向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、召回原因等信息:

        (一)與境內(nèi)上市藥品為同一品種,但不涉及境內(nèi)藥品規(guī)格、批次或者劑型的;

       ?。ǘ┡c境內(nèi)上市藥品共用生產(chǎn)線的;

       ?。ㄈ┢渌枰蛩幤繁O(jiān)督管理部門報告的。

        境外持有人應(yīng)當綜合研判境外實施召回情況,如需要在中國境內(nèi)召回的,應(yīng)當由其境內(nèi)代理人按照本《辦法》組織實施。

           六、召回的藥品應(yīng)當如何處理?

        持有人應(yīng)當明確召回藥品的標識及存放要求,相關(guān)標識、存放措施等應(yīng)當與正常藥品明顯區(qū)別,需要特殊儲存的,還應(yīng)當在儲存和轉(zhuǎn)運中保證符合要求。

        召回藥品需要銷毀的,應(yīng)當在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證機構(gòu)監(jiān)督下銷毀。即持有人可以根據(jù)自身實際,選擇在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或者公證機構(gòu)監(jiān)督下銷毀,不必將全國范圍流通的藥品統(tǒng)一收回到持有人所在地銷毀,以減輕不必要的儲運成本等。

          原則上召回的藥品不能再上市。但是,對通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的,或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片,且能夠通過返工等解決問題的,可采取適當方式處理后再上市。相關(guān)處理操作應(yīng)當符合相應(yīng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范等要求,不得延長藥品有效期或者保質(zhì)期。

           七、藥品召回信息公開有何要求?

        持有人應(yīng)當按照《藥品管理法》有關(guān)藥品安全信息統(tǒng)一公布制度的規(guī)定,依法主動公布藥品召回信息。持有人作出藥品召回決定,應(yīng)當依法通過企業(yè)官方網(wǎng)站或者藥品相關(guān)行業(yè)媒體向社會發(fā)布召回信息。根據(jù)藥品召回等級,實施一級、二級召回的,持有人還應(yīng)當申請在所在地省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品召回信息應(yīng)當與國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接。

        持有人公布的召回信息應(yīng)當包括以下內(nèi)容:藥品名稱、規(guī)格、批次、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級等。持有人可以在必要文字說明基礎(chǔ)上,以表格形式,簡潔、清晰地主動公布召回信息。

        通過10余年藥品召回及管理實踐,各省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站均建立了“產(chǎn)品召回”專欄。按照本《辦法》相關(guān)要求,該產(chǎn)品召回專欄將持續(xù)發(fā)揮作用,依法公布或鏈接相關(guān)召回信息。

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