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      行業(yè)法規(guī)

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      藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定

      2022-12-31 發(fā)布

      藥品上市許可持有人落實藥品質量安全

      主體責任監(jiān)督管理規(guī)定

       

      第一章    

      第一條  為落實藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)的質量安全主體責任,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥物警戒質量管理規(guī)范等,制定本規(guī)定。

      第二條  在中華人民共和國境內,持有人依法落實藥品質量安全主體責任行為及其監(jiān)督管理,適用本規(guī)定。

      第三條  持有人應當遵守《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī),按照藥品非臨床研究質量管理規(guī)范、藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥物警戒質量管理規(guī)范等要求,建立健全藥品質量管理體系,依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。

       

      第二章  持有人關鍵崗位職責及要求

      第四條  持有人應當設立職責清晰的管理部門,配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應的管理人員,明確非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)銷售、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告等職責,并符合相關質量管理規(guī)范的要求。持有人應當獨立設置質量管理部門,履行全過程質量管理職責,參與所有與質量有關的活動,負責審核所有與質量管理有關的文件。

      第五條  持有人(包括藥品生產(chǎn)企業(yè))的企業(yè)負責人(主要負責人)、生產(chǎn)管理負責人(以下簡稱生產(chǎn)負責人)、質量管理負責人(以下簡稱質量負責人)、質量受權人等關鍵崗位人員應當為企業(yè)全職人員,并符合相關質量管理規(guī)范有關要求。質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。

      針對具體藥品品種的生產(chǎn)和質量管理,持有人應當明確其直接負責的主管人員和其他責任人員。

      第六條  法定代表人、企業(yè)負責人(主要負責人)對藥品質量全面負責。企業(yè)負責人全面負責企業(yè)日常管理,落實全過程質量管理主體責任;負責配備專門質量負責人,提供必要的條件和資源,保證質量管理部門獨立履行職責;負責配備專門質量受權人,保證獨立履行藥品上市放行責任;負責處置與藥品質量有關的重大安全事件,確保風險得到及時控制;負責建立生產(chǎn)管理、質量管理的培訓考核制度;負責配備或者指定藥物警戒負責人。

      企業(yè)負責人應當具備醫(yī)藥相關領域工作經(jīng)驗,熟悉藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。

      第七條  生產(chǎn)負責人主要負責藥品生產(chǎn)管理,確保藥品按照批準的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存;確保廠房和設施設備良好運行,完成必要的驗證工作,保證藥品生產(chǎn)質量;確保生產(chǎn)管理培訓制度有效運行,對藥品生產(chǎn)管理所有人員開展培訓和考核。

      生產(chǎn)負責人應當具有:藥學或者相關專業(yè)背景,本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格,三年以上從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,熟悉藥品生產(chǎn)管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。

      第八條  質量負責人負責藥品質量管理,建立質量控制和質量保證體系,監(jiān)督相關質量管理規(guī)范執(zhí)行,確保質量管理體系有效運行;確保生產(chǎn)過程控制和藥品質量控制符合相關法規(guī)要求、標準要求;確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準確、完整和可追溯;確保質量管理培訓制度有效運行,對藥品質量管理所有人員開展培訓和考核。

      質量負責人應當具有:藥學或者相關專業(yè)背景,本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格,五年以上從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的藥品質量管理經(jīng)驗,熟悉藥品質量管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。

      第九條 質量受權人獨立履行藥品放行職責,確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊管理要求和質量標準。未經(jīng)質量受權人簽字同意,產(chǎn)品不得放行。

      質量受權人應當具有:藥學或者相關專業(yè)背景,本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格,五年以上從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作,熟悉藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。

      持有人可以依據(jù)企業(yè)規(guī)模設置多個質量受權人,覆蓋企業(yè)所有產(chǎn)品的放行職責。各質量受權人應當分工明確、不得交叉。質量受權人因故不在崗時,經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人批準后,可以將其職責臨時轉授其他質量受權人或者具有相關資質的人員,并以書面形式規(guī)定轉授權范圍、事項及時限。轉授權期間,原質量受權人仍須承擔相應責任。

      第十條  藥物警戒負責人負責藥物警戒體系的建立、運行和持續(xù)改進,確保藥物警戒體系符合相關法律法規(guī)和藥物警戒質量管理規(guī)范的要求。

      藥物警戒負責人應當是具備一定職務的管理人員,應當具有:醫(yī)學、藥學、流行病學或者相關專業(yè)背景,本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱,三年以上從事藥物警戒相關工作經(jīng)歷,熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則,具備藥物警戒管理工作的知識和技能。

       

      第三章  持有人質量管理要求

      第十一條  持有人應當建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質量管理體系,按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的質量標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求。

      第十二條  持有人應當建立健全藥品質量管理體系,涵蓋藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告等全生命周期過程;應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標,持續(xù)改進質量管理體系,確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。

      第十三條  持有人應當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商進行審核,保證購進和使用的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等符合藥用要求,符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的質量管理規(guī)范以及相應關聯(lián)審評審批等有關要求和法律法規(guī)要求。

      第十四條  持有人應當按照藥品監(jiān)管有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等要求建立藥品上市后變更控制體系,制定實施內部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理要求;應當結合產(chǎn)品特點,經(jīng)充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別,經(jīng)批準、備案后實施或者在年度報告中載明。

      委托生產(chǎn)的,應當聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)開展相關研究、評估和必要的驗證。

      第十五條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程,明確出廠放行的標準、條件,并對藥品質量檢驗結果、關鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進行審核,對藥品進行質量檢驗。符合有關標準、條件的,經(jīng)質量受權人簽字后方可出廠放行。

      持有人應當履行藥品上市放行責任,制定藥品上市放行規(guī)程,審核受托生產(chǎn)企業(yè)制定的出廠放行規(guī)程,明確藥品的上市放行標準,對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核,符合有關規(guī)定的,經(jīng)質量受權人簽字后方可放行上市。必要時,持有人可對受托方藥品生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、偏差調查等進行審核。

      第十六條  委托生產(chǎn)藥品的,持有人應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估,按規(guī)定與受托方簽訂質量協(xié)議以及委托生產(chǎn)協(xié)議;應當履行物料供應商評估批準、變更管理審核、產(chǎn)品上市放行以及年度報告等義務;應當監(jiān)督受托方履行協(xié)議約定的義務,對受托方的質量管理體系進行定期現(xiàn)場審核,并確保雙方質量管理體系有效銜接,生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

      持有人不得通過質量協(xié)議轉移依法應當由持有人履行的義務和責任。

      接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格執(zhí)行質量協(xié)議,按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn),積極配合接受持有人的審核,并按照所有審核發(fā)現(xiàn)的缺陷,采取糾正和預防措施落實整改。

      第十七條  持有人應當確保藥品儲存、運輸活動符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等要求。委托儲存、運輸、銷售藥品的,持有人應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估,按照有關規(guī)定與受托方簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議,并定期審核受托企業(yè)的儲存、運輸管理情況,確保儲存、運輸過程符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范和藥品的貯藏條件要求。

      接受委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)應當按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展儲存、運輸活動,履行協(xié)議義務,并承擔相應法律責任。

      第十八條  持有人應當依法建立并實施藥品追溯制度,按要求自建或者委托第三方建設信息化追溯系統(tǒng),在藥品各級銷售包裝單元賦予藥品追溯標示,向下游藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息,及時、準確記錄并保存藥品全過程信息,實現(xiàn)藥品可追溯,并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提供追溯數(shù)據(jù)。

      第十九條  持有人應當依照藥品召回有關規(guī)定建立并完善藥品召回制度,發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,按照有關規(guī)定啟動召回,及時通知有關企業(yè)或者使用單位,同時將調查評估報告、召回計劃和召回通知提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。召回的藥品需要銷毀的,應當按照有關規(guī)定進行銷毀。

      召回完成后應當按照有關規(guī)定及時將藥品召回和處理情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

      第二十條  持有人應當建立藥物警戒體系,設立專門的藥物警戒部門,按照藥物警戒質量管理規(guī)范等要求開展藥物警戒工作,進行藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應監(jiān)測、識別、評估和控制等活動,最大限度地降低藥品安全風險。

      第二十一條  持有人應當制定上市后風險管理計劃,主動開展上市后研究,并基于對藥品安全性、有效性、質量可控性的上市后研究情況等,定期開展上市后評價,對藥品的獲益和風險進行綜合分析評估。根據(jù)評價結果,依法采取修訂藥品說明書、提高質量標準、完善工藝處方、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、申請注銷藥品批準證明文件等質量提升或者風險防控措施。

      對附條件批準的藥品,持有人應當采取相應風險管理措施,并在規(guī)定期限內按照要求完成相關研究。

      第二十二條  持有人應當制定藥品安全事件處置方案,并定期組織開展培訓和應急演練。發(fā)生與藥品質量有關的重大安全事件,持有人應當立即對有關藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關生產(chǎn)線等采取有效措施進行處置,防止危害擴大。

      第二十三條  持有人應當建立短缺藥品停產(chǎn)報告制度。列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品停止生產(chǎn)的,應當在計劃停產(chǎn)實施六個月前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告;發(fā)生非預期停產(chǎn)的,在三日內報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。必要時,向國家藥品監(jiān)督管理局報告。

      第二十四條  持有人應當具備法律要求的責任賠償能力,建立責任賠償?shù)南嚓P管理程序和制度,實行賠償首負責任制。責任賠償能力應當與產(chǎn)品的風險程度、市場規(guī)模和人身損害賠償標準等因素相匹配。持有人應當具有責任賠償能力相關證明或者相應的商業(yè)保險購買合同等。

       

      第四章  持有人質量管理機制

      第二十五條  質量管理人員應當對每批次藥品生產(chǎn)、檢驗過程中落實藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等要求情況進行監(jiān)督,對發(fā)生的偏差組織調查,對潛在的質量風險及時采取控制措施;質量負責人應當確保在每批次藥品放行前完成對生產(chǎn)記錄、檢驗記錄的審核,確保與質量有關的變更按規(guī)定得到審核和批準,確保所有重大偏差和檢驗超標已經(jīng)過調查并得到及時處理。

      第二十六條  質量負責人應當結合產(chǎn)品風險定期組織對生產(chǎn)管理、質量管理等情況進行回顧分析,原則上每季度不少于一次對重復性風險和新出現(xiàn)風險進行研判,制定糾正預防措施,持續(xù)健全質量管理體系。企業(yè)負責人應當定期聽取質量負責人質量管理工作匯報,充分聽取質量負責人關于藥品質量風險防控的意見和建議,對實施質量風險防控提供必要的條件和資源。

      第二十七條  持有人應當建立年度報告制度。企業(yè)負責人應當指定專門機構或者人員負責年度報告工作,確保藥品年度報告的信息真實、準確、完整和可追溯,符合法律、法規(guī)及有關規(guī)定要求。報告撰寫人員應當匯總上一個自然年度藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況,按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的年度報告模版形成年度報告,經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人(或者其書面授權人)批準后向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

      第二十八條  持有人應當定期進行自檢或者內審,監(jiān)控藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥物警戒質量管理規(guī)范等實施情況。自檢或者內審應當有方案、有記錄,自檢完成后應當形成自檢報告,內容至少包括自檢的基本情況、評價的結論以及糾正和預防措施的建議。

      第二十九條  持有人應當建立培訓管理制度,制定培訓方案或者計劃,對從事藥品研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、質量管理、銷售管理、藥物警戒、上市后研究的所有人員開展上崗前培訓和繼續(xù)培訓。培訓內容至少包括相關法規(guī)、相應崗位職責和技能等。持有人應當保存培訓記錄,并定期評估培訓效果。

       

      第五章 監(jiān)督管理

      第三十條  省級藥品監(jiān)督管理部門應當依法依職責加強對本行政區(qū)域內持有人的監(jiān)督檢查,將持有人落實藥品質量安全主體責任情況作為監(jiān)督檢查內容,重點檢查關鍵人員和質量管理相關人員履職盡責、質量管理體系運行等情況。

      第三十一條  省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品監(jiān)管的實際需要,制定藥品質量抽查檢驗計劃,明確抽查檢驗目標和重點;可以組織對原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器質量進行抽查檢驗。

      第三十二條  持有人應當配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和抽查檢驗,并配合對相關方的延伸檢查,不得拒絕、逃避監(jiān)督檢查,不得干擾、阻擾或拒絕抽查檢驗,不得偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料,不得擅自動用查封、扣押物品。

      監(jiān)督檢查或者抽查檢驗發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的,藥品監(jiān)督管理部門應當采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施控制風險;涉嫌違法犯罪的,應當及時依法查處或者移送司法機關。

      第三十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門應當依法對本行政區(qū)域內持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))建立藥品安全信用檔案,并按規(guī)定對相關信息進行公示公開,加強信用檔案數(shù)據(jù)分析利用,定期開展風險研判。

       

      第六章

      第三十四條  麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、疫苗及其他生物制品、中藥飲片、中藥配方顆粒等有專門規(guī)定的,從其規(guī)定。

      第三十五條  本規(guī)定自2023年3月1日起施行。

       

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